2026年以来，国内心脑血管领域迎来密集突破，创新医疗器械获批数量持续攀升，人工智能诊断工具加速落地，集采政策不断深化，一条从技术原创到临床可及的全链条升级路径愈发清晰。
在高端介入影像领域，我国原创的超高清双频血管内超声（IVUS）系统正式获批上市。该系统由深圳皓影医疗联合中国科学院深圳先进技术研究院、国家高性能医疗器械创新中心共同研制，将60MHz与90MHz两种成像能力集成于一根介入导管，以“一根导管、一次回撤、两种视野”的设计，解决了传统单频IVUS在分辨率与穿透深度之间难以兼得的核心矛盾。过去，医生在临床使用中常常面临“看清”与“看全”的两难选择——高频成像分辨率高但深度受限，低频成像深度够却难以呈现微细组织。该系统的双频架构使60MHz通道侧重呈现血管整体结构、90MHz通道捕捉高分辨率微细影像信息，实现了二者的“兼得”。从科学仪器概念到获得第三类医疗器械注册证，团队仅用五年时间，而行业平均周期通常为八到十年。
在主动脉疾病治疗领域，上海启功医疗研发的“腔内动脉支架”（主动脉重塑装置）正式获批上市，被国家药监局认定为“临床急需，且在我国尚无同品种产品”的原创器械。主动脉夹层因高致死率被称为“人体炸弹”，传统微创治疗能封堵破口，却难以解决真假腔并存的结构性难题，患者长期面临复发风险。启功医疗创始人丁剑用一个形象的比喻描述了技术路径的差异：“过去是‘筑坝’，我们是‘疏浚河道’。”传统覆膜支架是“膜”，会阻断分支血流；而该产品的“网”能扩张真腔、压缩假腔，在重塑血管的同时保证分支供血。产品在包括北京安贞医院、西京医院在内的20多家权威医疗机构完成超300例试验，一个典型案例是术前患者真腔最狭窄处被压至仅2毫米，术后当晚即感觉“从未如此舒服”。
在人工智能赋能诊断方面，北京智源人工智能研究院联合首都医科大学附属北京安贞医院、河南医药大学第一附属医院，发布了业内首个心脏磁共振多模态智能体BAAI Cardiac Agent。心脏磁共振被视为心血管疾病诊断的“金标准”，但影像解读专业壁垒极高，优质诊断资源地域分布严重失衡。该智能体通过Agent-Expert架构动态协调多个子模型，将原本需要30到60分钟的人工解读流程缩短至1分钟，同时通过标准化分析体系减少人为经验差异带来的诊断偏差。与此同时，解放军总医院心血管病医学部联合清华大学，完成了全球首例人工智能超声机器人引导下的先天性心脏病封堵术，手术仅用时25分钟即顺利完成封堵器植入，标志着我国人工智能医疗机器人应用实现重大突破。
在集采政策层面，2026年多轮集采持续推进。第十二批国家药品集采覆盖降血压、降血脂、抗血栓等多个治疗领域，心脑血管用药倍他司汀、降血脂药阿昔莫司等被纳入采购范围。值得关注的是，全球首个ARNI类药物沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥）降价47.2%成功中选，集采后患者每月用药费用从约300元降至150元左右，一年可节省超过1800元。冠脉支架第二轮接续采购也将采购周期延续至2029年6月30日，合金支架最高有效申报价从848元/个调高至949元/个，涨幅约11.91%，体现了集采政策从“唯低价”向“稳临床、保质量”的优化调整。
从器械原创到AI赋能，从技术创新到支付可及，国内心脑血管领域正在形成一条完整的创新生态链。松江区近三年新增三类医疗器械注册证超40张，集聚了一批心血管领域的代表性创新企业，政策层面对取得三类注册证的重点产品给予研发投入20%、最高100万元的资金支持，这种“技术+资本+政策”的协同模式，正在成为高端医疗器械国产化的关键推动力。
